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生物制品审评OA办公软件功能清单及价格
| 模块名称 | 参数内容（可增减） |
| 注册申请管理 | 药品名称,生产厂家,药品分类,注册申请状态,适用人群,适应症,禁忌症,不良反应,说明书,质量标准,不良事件报告,安全监测计划,生产工艺流程,药品批签发情况 |
| 临床试验管理 | 试验名称,试验类型,试验阶段,申请人,合作单位,研究中心,受试者计划,试验安排,试验报告,试验结果 |
| 生产管理 | 生产日期,批号,规格,包装,保质期,生产车间,灭菌方式,制剂记录,原材料采购记录,不合格品处置记录 |
| 质量管理 | GMP检查记录,质量抽检记录,技术规范文件,质量标准,验证记录,稳定性研究,原材料检验 |
| 申报材料管理 | 申报材料清单,格式,加盖公章,签字盖章,实验数据 |
| 注册申请受理 | 注册申请受理日期,申请受理通知书,申请受理回执 |
| 专家评审管理 | 专家委员会,专家意见,专家评审报告,意见反馈 |
| 生产许可证管理 | 许可证编号,发证日期,有效期,生产范围 |
| 变更管理 | 变更种类,变更内容,变更原因,影响评估,变更审批,变更实施 |
| 备案管理 | 备案类型,备案事项,备案申请人,备案机构,有效期 |
| 不良事件报告管理 | 报告时间,报告单位,报告人,不良事件类型,不良事件情况描述,处理情况,跟进措施 |
| 审评进度管理 | 审评阶段,审评材料,审评进度,审评结果 |
| 取消/撤销管理 | 取消/撤销申请原因,取消/撤销决定,撤销期限 |
| 商业贸易管理 | 生产销售许可证清单,批发零售资质,销售人员资格,授权经销商管理 |
| 安全监管管理 | 药品抽检,药品召回,质量问题通报,不良反应监管,使用风险提示 |
| 存档管理 | 存档材料清单,存档时间,存档位置 |
| 知识产权管理 | 专利申请,专利授权,专利转让 |
| 统计报表管理 | 药品注册数量,临床试验数量,审评通过数量,注册证和生产许可证有效期 |
| 用户管理 | 用户注册,登录记录,密码修改,角色管理 |
| 系统管理 | 日志记录,系统维护,数据库备份,软件升级 |
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免费赠送： 1、1G~100G高速多线国内主机 2、.com、.com.cn、.cn域名任选其一 3、第一年免费技术支持、程序小范围改动 4、免费协助客户进行备案 5、免费后台管理操作教学 6、免费远程云端部署 |
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系统价格： 1、首年价格：面议元/套 2、续费价格：面议元/年（从第二年开始收取） 3、框架类型：电脑版 + 手机版（响应式） 4、用户数量：不限制 5、另收费类型：微信端、APP（安卓、苹果）、WINDOWS |
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